‘사이버보안’이란 유·무선 통신을 이용해 개인의료정보 송·수신, 기기 제어, 소프트웨어 유지보수 등을 수행하는 의료기기에 대해 해킹·정보 유출·오작동 유발 등의 보안 위협으로부터 제품을 보호해 안전을 확보하는 것이며, 이에 해당되는 의료기기는 품목허가(인증) 신청 시 ‘사이버보안 안전성 자료’를 제출해야 한다.
이번 질의·응답집 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 안전성 자료 제출 대상 ▲의료기기 사이버보안 안전성 필수 요구사항 ▲안전성 자료 요건·종류 등에 대한 주요 사례 등이다.
식약처 관계자는 “이번 질의·응답집이 의료기기 사이버보안에 대한 이해도를 높이고 허가·심사 업무의 투명성·일관성을 확보해 의료기기를 보다 안전하게 설계하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
자세한 사항은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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