이번에 승인된 시험법은 국내 개발 인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용해 화학물질의 피부자극 여부를 평가하는 시험법이다. 시험법에 사용된 인체피부모델은 인체 표피 조직에서 유래된 피부각질세포로 만든 3차원적 피부모델(3D reconstructed human skin epidermis)로서 인체 피부와 생화학적 및 형태학적으로 유사한 특징을 가지고 있다. 식약처 연구과제로 개발된 본 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주관으로 검증연구 후 OECD 개발과제(Work Plan)로 제안됐고 이후 지난해 KoCVAM의 외부 국제 전문평가위원의 평가를 거쳐 과학적 타당성이 입증됐다.
이번에 승인된 OECD 시험가이드라인 6월에 개최되는 OECD 화학물질 분야 합동회의에서 공식 승인 및 공표될 예정으로, 세계 각국의 규제기관으로 제출되는 독성시험에 활용될 것으로 보이다.
이번 OECD 시험가이드라인 승인으로 국외 인체피부모델에 의존해야 했던 피부자극 시험에 국내 개발 모델을 이용할 수 있게 돼 비임상시험기관 및 기업 등에서 피부자극 시험 비용 절감 효과를 가져올 것으로 기대된다.
식약처 관계자는 “국제적으로 승인된 동물대체시험법을 국내 산업계 등에서 널리 활용할 수 있도록 워크숍 개최 및 교육을 실시하고, 앞으로도 국내 동물대체시험법 개발 및 시험법의 활용 활성화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
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