[이미디어= 김한결 기자]식품의약품안전처는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 안내서를 개정했다.

주요 개정 내용은 추가접종 전용 코로나19 백신 개발 시 고려사항 신설, 다가 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설, 연령대 확대 등 허가변경을 위한 임상 평가 시 고려사항 신설이다.

높은 백신 접종률, 오미크론 유행 등 코로나19의 역학적 변화에 따라 백신 미접종자나 코로나19 미감염자를 대상으로 한 기초접종 백신 개발이 어렵고 추가접종 전용 백신 개발 수요가 높은 것을 고려해 개발 시 고려사항에 대해 상세히 안내했다. 주요 내용은 추가접종 전용 코로나19 백신에 대한 비임상자료 요건, 임상시험 참여대상자 요건·규모, 대조백신 요건 등을 포함한 임상 설계 방법이다.

식약처는 다양한 코로나19 바이러스 변이가 유행함에 따라 두 개 이상의 코로나바이러스 항원이 포함된 다가 변이주 백신 개발에 대한 고려사항을 새롭게 마련했다. 주요 내용은 비임상자료 요건, 임상 평가 방법, 품질평가 자료 요건이다.

식약처는 허가받은 백신의 추가접종이나 연령대 확대 등 허가사항변경을 위한 임상 평가 시 고려사항을 추가로 마련했다. 주요 내용은 기초접종 이후 추가접종을 위한 임상 평가 시 고려사항, 접종 대상 연령 확대를 위한 임상 평가 시 고려사항이다.

개정된 안내서는 식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

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