주요 개정내용은 ▲회수·폐기 대상 의료기기 확대 ▲의료기기 시판 후 조사(기존 재심사) 제도 강화 ▲갱신받지 않은 의료기기 제조·수입 업체에 대한 처분기준 마련 등이다.
그간 ‘중대 피해 등이 있는 의료기기’의 경우에 회수·폐기 등 조치명령을 해왔으나, 개정 후 회수·폐기 대상을 중대 피해 등과 상관없이 ‘위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 경우’까지로 확대해 의료기기 사용으로 인한 피해를 줄일 수 있도록 했다.
시판 후 조사 결과를 정기적으로 검토하는 절차를 마련하고, 그 과정에서 중대한 위해가 발견되는 경우 허가취소·사용중지 등 필요 조치를 명령할 수 있는 근거 등을 마련해 의료기기에 대한 안전 조치를 강화했다. 아울러 시판 후 조사가 진행 중인 신개발 의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사 대상에 포함되도록 근거를 명확히 했다.
품목허가 유효기간(5년) 내 품목허가를 갱신받지 않은 의료기기를 제조·수입한 경우 벌칙적용과 행정처분을 할 수 있는 근거를 마련해 의료기기 허가갱신 제도의 실효성을 강화했다. 또한 기존 제품의 품목허가 유효기간을 규정한 특례조항(부칙)에서 유효기간을 정하는 기간을 구체적으로 명시함으로써 갱신제도 도입에 대비 중인 업계의 혼란을 방지할 수 있도록 했다.
식약처 관계자는 “이번 ｢의료기기법｣ 개정이 안전한 의료기기 사용 환경 조성에 도움이 될 것으로 기대한다”면서, “국민 안전을 최우선으로 해 규제과학을 바탕으로 한 합리적 제도 개선을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 누리집 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.
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