식품의약품안전처 / 식품의약품안전평가원,
글로벌 경쟁력 강화를 위한 제2차 국제의료기기소통포럼(MDCF)개최
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식품의약품안전평가원(원장 손여원)은 22일 오전 10시 임페리얼 팰리스에서 제2차 국제의료기기소통포럼(MDCF)을 개최했다.
미국, 오스트리아, 브라질 등 해외에서 온 발표자를 포함 200여명이 행사장을 가득 메웠다.
손여원 원장은 개회사에서 “시장진입이 예상되는 첨단의료기기 기술 발전방향과 해외시장 진출에 필요한 최신규제정보, 미래 의료 환경 변화에 따른 의료기기 제도, 의료기기 개발지원 전략 등의 정보를 공유하고 논의되기를 바란다.”고 말했다.
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| △ 개회사를 하는 손여원 식품의약품안전평가원장 |
KMDIA(한국의료기기산업협회) 이경국 수석부회장, 한국의료기기공업협동조합 박희병 전무의 축사에 이어 김명 박사(Dr. KIM Myoung, Johnson & Johnson, USA)가 좌장을 맡은 세션 1이 시작됐다.
캐롤린 테비언 이사(Carolyn Tabion, St. Jude Medical/USA)는
“현재 미국에서는 건강을 모니터링 하는데 혁신적인 방법을 제공하는 디지털 건강과 기술에 대한 초점이 증가하고 있다. FDA는 디지털 건강 토픽에 대한 관심이 커지고 커지고 있어 관련 가이드라인 서류가 만들어지고 있다. 또한 모바일을 이용한 앱, 접근성을 개선하며, 질을 향상시키기 위한 헬스케어용 신기술에 관한 기술서류가 폭넓게 포함하고 있다.” 며 “원격 모니터링의 이점으로, 환자와 진료자의 편의성, 환자 간호의 질적 개선 그리고 비용절감등이 있다”고 설명했다.
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| △ 200여명의 의료산업관계자들이 행사장을 가득메웠다. |
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| △ Carolyn Tabion (St. Jude Medical/USA) |
‘헬스케어 메가트렌드 및 최신의료기기 기술개발 동향’ 주제로 두 번째 발표에 나선 김치원 원장(서울 와이즈병원)은 “전세계 스마트폰 보급률이 24.5%로 PC(개인용컴퓨터) 사용자(20%)보다 높다. 우리나라는 의료인 접근성만을 본다면 단연 세계최고다.
문제는 의료부담비가 GDPdml 20%를 넘게 되면 경제가 지탱할 수 있을까 하는 의구심이 든다. 그래서 헬스케어 시장에서 변화의 본질은 비용절감, 접근성 그리고 질적향상 이 세 가지로 나눌 수 있다.”고 말했다. “국내 스마트폰 이용 앱의 수준이 데이터 연동 수준에 머물러 있는 것이 현실이다."고 전했다.
국내에서 원격진료가 현재는 불법이다. 김 원장은 좋은 기술을 개발하고도 국내 시장에 활용이 안돼 해외에서 주목받고 있는 국내기술을 소개했다. 한 예가, 소의 걸음걸이를 측정해 소의 발정기를 인지하는 시스템이다.
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| △ 김치원 원장(서울와이즈요양병원) |
세션2는 박종철 교수(연세대)를 좌장으로
David R Rutledge 이사(Abbott/USA)는 '임상평가과정 구축에 대한 산업계의 관점을,
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| △ David R. Rutledige (Abbott / USA) |
김명 박사(Johnson & Johnson/USA)가 ‘Real World Evidence 활용; 미국의 의료기기 제도 현황 및 향후전망’,
마르쿠스 라이테러(Markus W. Reiterer, Medtronic)가 ‘컴퓨터모델링 및 시뮬레이션을 활용한 의료기기 임상시험 대체 방안’에 대해 발표했다.
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| △ Dr. Kim Myoung (Johnson & Johnson / USA) |
세션3(좌장: Kate HyeongJoo Kim)에서는 Mr. Pereira(Leandro Rodrigues Pereira/브라질) IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 및 의료기기 국제협력 할동을 발표했다.
이어서 Mr. Smith 국장보(Nicole Talyor Smith/미국 FDA는 ‘미국 FDA 디지털 헬스 프로그램-규제요건 및 IMDRF 중점분야’, 정진백 연구관(식품의약품안전평가원 의료기심사부)가 한국의 의료기기 인허가제도 및의료기기 개발지원전략‘을 소개했다.
본지와의 별도 인터뷰에서
미국에서 온 김명 존슨앤존슨 이사는 “한국과 미국에서 똑같이 원격의료시스템 도입에 대해 찬반 입장이 극명하게 나뉜다. 의사들은 단호하게 반대하고 있다. 그러나 기술의 발전과 산업계는 차근차근 준비를 해왔다. 원격의료시스템이 시장에 곧 도입될 것이다. 의료산업 시장의 큰 흐름이다.”고 말했다.
20대 국회에 재점화된 원격의료시스템 도입.
이에 관한 첨예한 대립과 갈등 그리고 해결방안에 대해서는 환경미디어 7월호에서 만날 수 있다.
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