국내개발 신약 ‘제미플록사신메실산염 정’ 품질기준 KP 신설

「대한민국약전」 일부개정안 행정예고, 2월 4일까지 의견 제출
김한결 기자 | eco@ecomedia.co.kr | 입력 2021-12-07 09:24:47
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[이미디어= 김한결 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘제미플록사신메실산염 정’(완제의약품)의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 「대한민국약전」(KP, 12개정) 일부개정안을 행정예고했다.

‘제미플록사신메실산염 정’은 국내 제약사가 개발한 신약(2002년, 제품명:팩티브정)으로, 다섯 번째 국내 신약이며 국내 제품으로는 처음으로 미국 FDA의 승인(2003년)을 받은 의약품이다. 만성호흡기 질환, 폐렴, 부비동염, 중이염 등에 사용되는 항생제이다.

대한민국약전(KP)에 ‘제미플록사신메실산염 정’이 수재되고 해당 품질기준을 따른 제네릭의약품(복제의약품)은 품목허가 시 품질심사를 면제받게 된다. 원료인 ‘제미플록사신메실산염’의 품질기준은 지난해 미국약전(USP)과 대한민국약전(KP)에 공동수재(USP 3월, KP 9월) 됐다.

식약처 관계자는 “이번 개정이 국내 개발 신약의 품질기준에 대한 국내·외 신뢰도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

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