주요 내용은 ▲국내 융복합 의료제품 분류사례 ▲융복합 의료제품 분류 절차 ▲미국, 유럽연합 융복합 의료제품 허가 사례 등이다. 이번 사례집은 식약처의 지난 3년간 융복합 의료제품에 대한 검토 경험과 미국, 유럽연합의 허가 사례를 검토·분석해 마련했다.

식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합 의료제품 상담·지원 업무를 담당하는 창구를 개설해 운영하고 있다. 2021년 12월 31일까지 392건의 제품분류 신청이 있었으며, 이 중 107건이 융복합 의료제품으로 분류됐다. 융복합 의료제품으로 분류된 107건 중 의료기기가 주작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 ‘의료기기-의약품’이 37건(35%)으로 가장 많았고, ‘의료기기-의약외품’ 29건(27%), ‘의약품-의료기기’ 25건(23%), ‘생물의약품-의료기기’ 7건(7%) 순이었다.

사례집은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

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