이번 개정안의 주요내용은 ▲면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲시험물질 특성·과학적 근거에 따른 독성시험 대상 동물 조정 ▲발암성시험 기준 등 정비 등이다.
면역독성시험법의 범위에 국제적으로 공인된 ‘면역 표현형 검사’와 ‘숙주 저항능 시험’을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 선택할 수 있는 시험법의 종류를 확대했다.
현행 단회·반복투여독성시험 시 모든 의약품은 ‘설치류 1종’과 ‘비설치류 1종(토끼류 제외)’ 각각 모두 시험해야 하나, 백신 등 생물의약품의 경우에는 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 하고 타당한 사유가 있는 경우 비설치류 시험 동물로 토끼류도 허용한다.
또한 반복투여흡입독성시험 시 현행 랫드(Rat) 등 5종 중 1종 이상을 사용할 수 있었으나 개정안에서는 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고 과학적 근거가 확보되는 경우에만 포유동물 중 1종을 선택할 수 있도록 한다.
발암성시험을 할 때 시험물질을 사료·물에 혼합해 투여하는 경우 투여 개시 후 3개월 이후부터 시험물질의 섭취량을 3개월마다 측정해야 하던 것을 1개월로 단축하고, 흡입독성시험 시 최고용량 설정의 근거를 추가했다.
식약처 관계자는 “국제기준에 따른 독성시험기준의 적용으로 제약 업계가 의약품을 개발할 때 도움을 줄 것”이라며, “새로운 의약품이 합리적인 안전성 심사 체계를 통해 평가받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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