[이미디어= 김한결 기자]  식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 ‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서’를 8월 24일 발간·배포했다. 
*생체 내(in vivo) 효력시험법 : 임상시험을 시작하기 전에 동물을 이용해 치료제 후보 물질의 생체 내 안전성, 효과성을 평가하는 시험

안내서의 주요 내용은 ▲실험동물 모델 선정 ▲실험동물 행동과 임상증상 관찰 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고려사항 ▲결과분석  등을 위한예시를 수록됐다.  항바이러스·항염증 효력시험법 4종은 ① 바이러스 유전자 정량 시험법, ② 조직병리학적 시험법, ③ 면역조직화학적 시험법, ④ 항염증 활성 시험법이다.
 

코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상시험 수행을 위해서는 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요하다.
식약처는 이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침하기 위한 생체 내 효력시험 방법을 상세하게 안내하여 개발업체의 신속한 임상시험 진입에 도움을 줄 것이며, 앞으로도 전문성과 규제혁신을 기반으로 우수한 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

참고로 식약처는 올해 3월 ‘코로나19 치료제 생체 외(in vitro) 효력시험법’ 안내서를 발간해 치료제 후보 물질을 신속하게 선별할 수 있도록 지원했다.

※‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서에서 확인할 수 있다.

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